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肺炎衣原体(MOMP)抗体IgM检测试剂盒 胶体金法

编辑:admin 2014-12-12 09:03
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  • 品 名:肺炎衣原体(MOMP)抗体IgM检测试剂盒(胶体金法)

  • 类 别:呼吸系统

     【生产批准文号】甘食药监械(准)字2012第2400012号



 

【产品名称】

通用名称:肺炎衣原体(MOMP)抗体IgM检测试剂盒(胶体金法)

商品名称:肺炎衣原体(MOMP)抗体IgM检测试剂盒(胶体金法)

 英文名称:Chlamydia Pneumoniae(MOMP) Antibody IgM Lateral Flow Assay

 【包装规格】25人份/盒

 【预期用途】

   本试剂盒为肺炎衣原体(MOMP)抗体IgM金标试剂盒(胶体金法),供临床检测人体血清、血浆或全血中肺炎衣原体IgM抗体,用于对肺炎衣原体感染的初筛或快速检测。

 【检验原理】

   试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋白M单抗,以基因重组肺炎衣原体特异性MOMP蛋白包被硝酸纤维素检测膜,应用“间接法”免疫技术原理检测肺衣感染病人的血清中的肺衣抗体IgM。在检测过程中,若样品中存在肺衣抗体IgM,则肺衣抗体与样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白单抗形成复合物,在检测区和对照区各形成一条红色线;若样品中不存在肺炎衣原体抗体,则仅在对照区形成一条红色线。

 【主要组成成份】

·每盒内含检测卡25块,每一检测卡均加干燥剂单独密封包装。

·样品稀释液1瓶,7ml/瓶。

·使用说明书1份。

 【储存条件及有效期】

1.储存条件:包装后的试剂盒应贮存在4℃~30℃通风、避光、干燥处,禁止冷冻。

2.有效期:18个月

 【适用仪器】无需仪器

 【样本要求】

   本检测卡适用于新鲜血液和血清标本。对于取自其他部位的标本,检测效果尚未明确。

 【检验方法】

1.标本收集

  血清做检测标本,可直接使用,若收集临床分离新鲜血清做检测样本,分离新鲜血清样本要在1小时内完成检验,超过1小时需在4℃保存,4℃保存时   间不超过48小时。

2.检测方法

  撕开铝膜袋取出测试板平放,在检测板右端的加样孔中加10μl血清,再加100μl样品稀释液,3~5分钟后观察检测卡中部检视窗的结果,20分钟内观     察结果有效。

 【参考值(参考范围)】本试剂盒为定性试剂,无需参考值

 【检测结果的解释】

 检测样品在有效反应时间内,若样本中存在肺炎衣原体IgM抗体,则反应膜上出现一条红色的检测线和一条红色的质控线,若样本中不存在肺炎衣原体IgM抗体,则反应膜只出现一条红色的质控线,若反应膜上指控线和检测线均不出现,则检测结果无效。检测结果反应图式见下图。

                                检测结果图

阳性:在观察窗T、C处各出现一条红色线。

阴性:仅在观察窗C处出现一条红色线,T区不出现显色线。

无效:在观察窗T、C处均无显色线出现,表明试验失败或失效。

 

【试验方法的局限性】

1. 本检测卡适用于新鲜血液和血清标本。

2. 此检测法是一种快速、定性的过筛实验,能特异性地检测出肺炎衣原体感染病人血清中抗肺炎衣原体(MOMP)IgM抗体。

   3. 由于受试剂盒检测灵敏度限制,如血清中抗体浓度过低,可能得出不正确的阴性结果。
      4. 本法要求待测血清必须新鲜,新鲜血清4℃保存不超过48小时,脂血、溶血、陈旧浓缩的血清均影响检测结果。

    5. 加入EDTA类抗凝剂的检测标本对本法有一定影响,检测效果尚未明确。

 【产品性能指标】

1.  阴性符合率:用肺炎衣原体抗体阴性质控品检测,检测结果不得出现假阳性。

2.  阳性符合率:用肺炎衣原体抗体阳性(包括强、中、弱阳性)质控品检测,结果不得出现假阴性。

3.  重复性:用重复性质控品检测,反应结果一致,显色度均一。

 【注意事项】

1. 试剂盒如在冰箱中储存,取出后应先将试剂盒的温度回复至室温再打开包装使用。

2. 使用前不能浸湿测试板或触摸反应膜。

3. 铝箔复合包装袋内有干燥剂,不得内服。

4. 产品为一次性使用,用过的检测卡以及采样、加样过程中使用的一次性器皿应按处理医疗垃圾的相关规定进行处理。

5.如出现阴性结果,但症状仍然存在者应采用其他诊断方法。

6. 试剂盒应贮存在4℃—30℃通风、避光、干燥处、禁止冷冻。

 

参考文献

 

1.  Normann E,Gnarpe J,Gnarpe H,Wettergren B.Chlamydia pneumoniae in children with acute respiratory tract infections.Acta Paediatr 87(1998)23-27.

2.  Wang S.The microimmunofluorescence test for chlamydia pneumoniae infection:

technique and interpretation.J Infect Dis 181(2000)421-425.

3.  Bennedsen M,Berthelsen L,Lind I;Infection,Atherosclerosis and Macrolide Antibiotics 

      Group.Performance of three microimmunofluorescence assays for detection of chlamydia     pneumoniae immunoglobulin M,G,and A.Clin Diagn Lab Immunol 9(2002)833-839.

4.  Von Hertzen,Vasankari T,Liippo K,Wahlstrom E,Puolakkainen M.Chlamydia pneumoniae and

       severity of asthma.Scand J Infect Dis 34(2002)22-27.

 

【生产企业】兰州雅华生物技术有限公司

 地址:兰州市七里河区硷沟沿335号     邮编:730050

 电话:0931-8812203                  传真:0931-8721065

 网址:Http://www.lzyhsw.com

【医疗器械生产企业许可证编号】甘食药监械生产许20110004号
      【医疗器械注册证书编号】甘食药监械(准)字2012第2400012号

【产品标准编号】YZB/甘0010-2011
      【说明书批准及修改日期】2012年8月1日


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