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沙眼衣原体检测试剂盒(胶体金法)

编辑:admin 2014-11-14 15:03

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  • 品 名:沙眼衣原体检测试剂盒(胶体金法)

  • 类 别:生殖泌尿系统

  • 【产品批准文号】 甘食药监械(准)字2014第2400014号 


 【产品名称】

 通用名称: 沙眼衣原体检测试剂盒(胶体金法)

 商品名称:

 英文名称:Chlamydia  Trachomatis  Antigen  One  Step  Test

          (Colloidal Gold Method)

 【包装规格】 20人份/盒或40人份/盒

 【预期用途】

   试剂盒供临床诊断沙眼衣原体感染,检测样本为男性尿液、男性尿道分泌物和女性阴道分泌物。 

 【检验原理】

   试剂盒以胶体金作为指示标记,用胶体金标记的沙眼衣原体单克隆抗体做“双抗体夹心”免疫检测,检测女性子宫颈拭子和男性尿道拭子中的衣原体,若分泌物中存在沙眼衣原体,则反应膜上出现两条红色的检测线和控制线,否则反应膜只出现一条控制线。

 【主要组成成份】

·每盒产品内含20或40人份检测卡,检测卡包装袋内均加干燥剂并单独密封包装。

·使用说明书一份。

·7ml的样品稀释液A液、B液各一瓶。

 【储存条件及有效期】

1.储存条件:包装后的试剂盒应贮存在4℃~30℃通风、避光、干燥处保存,禁止冷冻。

2.本产品的有效期为18个月。

 【适用仪器】 无需仪器

 【样本要求】

1.标本收集

1)女性子宫棉拭标本的采集

   取一普通棉拭或棉球去除外宫颈(子宫颈、阴道)处多余的粘液,然后丢弃,再用一支专用采样棉拭深入子宫颈内膜,滚动10~30秒,取出棉拭时应避免使其与阴道接触。

2)男性尿道棉拭标本的采集

   用棉拭深入尿道2~4厘米,转动10~30秒,取出棉拭。

3)男性尿液标本的采集

   病人在标本采集前一小时不应小便,最好是晨尿,使用洁净而干燥的容器采集约20mL“初射尿”。取尿样10mL加10mL蒸馏水,以3000转/分转速离心20分钟,收集沉淀。

2.样本处理

1)拭子处理

(1)将样品处理液A液,滴6滴(300ul)加入样品处理管中。

(2)将样品拭子放入滴有样品处理液A液的处理管内,室温2分钟,在处理过程中要多次旋转并在管壁上挤压拭子,使液体不断被挤出。

(3)2分钟后加入6滴(300ul)样品处理液B液,在管壁挤压拭子,使液体尽量挤出,随后将拭子丢弃在密封的医疗垃圾容器内,按有关规定进行处置。

(4)处理后的样本应在60分钟内用于检测。

2)尿沉淀处理

(1)向装有尿沉淀的离心管内滴入6滴(300ul)样品处理液A旋涡混合30秒。

(2)将重新旋涡混合的颗粒移至样品处理管中。

(3)两分钟(从加入A液算起)后,滴入6滴(300ul)样品处理液B混合。

(4)处理后的样本,应在60分钟内用于检测。

 【检验方法】

   撕开铝箔袋取出测试板平放,用吸管滴加约2滴处理好的样品液在测试板右端的圆加样孔中,等待3~5分钟观察测试板中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。

 【参考值(参考范围)】 本检测卡为定性检测试剂,无需参考值。

 【检验结果的解释】

 阳性:在观察窗T、 C处先后出现紫红色线。

 阴性:仅在观察窗C处出现紫红色线。

 无效:在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或检测卡失效。

 

【检验方法的局限性】

1.本试剂盒仅适用于女性子宫颈棉拭标本、男性尿道棉拭及男性尿液标本。对于取自其它

  部位的标本,检测效果尚未明确。

2.此检测法不能区分病原携带者与感染者,也不能区分活性衣原体与非活性衣原体。

3.如提取液中抗原含量低于检测的灵敏度要求,可能得出不正确的阴性结果。

4.标本采集不当可能会产生不正确的阴性结果(参阅标本采集部分)。

5.如试剂盒检测结果为阴性,而临床症状持续不退,则应采用培养法再次检测。

6.女性经期出血、男性尿道出血,或是待检者同时患有其他生殖系统疾病,可能影响检测结果。

 【产品性能指标】

    本品用于定性检测女性宫颈和男性尿道拭子样本中的沙眼衣原体抗原,临床辅助诊断沙眼衣原体感染,试验结果还需要临床医生结合患者症状、体征及其它检查结果进一步确定。

 【注意事项】

1.试剂盒如在冰箱中储存,取出后应充分复温再打开包装使用。

2.使用前不能浸湿测试板或触摸反应膜。

3.铝箔复合包装袋内有干燥剂,不得内服。

4.产品为一次性使用,用过的检测卡以及采样、加样过程中使用的一次性器皿应按处理医疗垃圾的相关规定进行处理。

5.如出现阴性结果,但症状仍然存在者应采取针对性治疗,或遵医嘱。

【参考文献】   

【1】  Tanaka M.Nakayama H.Sagiyama K Evaluation of a new amplified enzyme immunoassay(EIA) for the detection of Chlamydia trachomatis in male urine, female endocervical swab, and patient obtained vaginal swab specimens2000(53)

【2】  Suchland KL.Counts JM.Stamm WE Laboratory methods for detection of Chlamydia trachomatis: survey of laboratories in Washington State 1997

【3】  蒋树海,杨发青,LEE tony,王朝南,孙树叶,田辉,王之婴. 运用胶体金技术快速检测丙型肝炎抗体。解放军预防医学杂志,2009,27(1):        30.

【4】  刘辉 胶体金快速免疫试剂盒检测沙眼衣原体的性能观察 [期刊论文] -现代免疫学2005(1)

 【生产企业】兰州雅华生物技术有限公司

 地址:兰州市七里河区硷沟沿335号     邮编:730050   

 电话:0931-8812203                   传真:0931-8721065

 网址:http://www.lzyhsw.com   

【医疗器械生产许可证编号】甘食药监械生产许20110004号

【医疗器械注册证书编号】甘食药监械(准)字2014第2400014号

【产品标准编号】YZB/甘0023-2010

【说明书批准及修改日期】2014年07月17日



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