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解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒(胶体金法)

编辑:admin 2014-11-14 15:02

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  • 品 名:解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒(胶体金法)

  • 类 别:生殖泌尿系统


  • 【产品名称】 

  • 通用名称:解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒(胶体金法)

  • 商品名称:解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒(胶体金法)

    英文名称:Ureaplasma urealyticum MB protein Lateral Flow Assay

    【包装规格】20人份/盒

  • 【预期用途】

  •   本试剂盒为解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒(胶体金法),供临床检测人体解脲支原体MB蛋白,用于对尿道和或阴道分泌物中解脲支原体感染的初筛或快速检测。

  • 【检验原理】

  •   本产品以胶体金作为指示标记,用胶体金标记解脲支原体MB蛋白单克隆抗体和解脲支原体MB蛋白单克隆抗体包被硝酸纤维素检测膜,应用“双抗体夹心法”免疫技术原理检测样品中解脲支原体的一种快速“一步法”试剂盒。若样本中存在解脲支原体,则反应膜上出现两条红色的检测线和质控线,否则反应膜只出现一条质控线。

  •  【主要组成成份】

  • ·每盒内含检测卡20块,每一检测卡均加干燥剂单独密封包装。

  • ·样品处理液A 1瓶,7ml/瓶。

    ·样品处理液B 1瓶,7ml/瓶。

    ·使用说明书1份。

     【储存条件及有效期】

  • 1.储存条件:包装后的试剂盒应贮存在4℃~30℃通风、避光、干燥处,禁止冷冻。

  • 2.有效期:18个月

     【适用仪器】无需仪器

  •  【样本要求】

  •    取样的质量对解脲支原体的检测极为重要。解脲支原体的检测质量有赖于准确地样品收集技术,应使样品中含有大量分泌物。

  • 1.宫颈样品:

       使用消毒宫颈拭子,或消毒的亚麻、涤纶拭子。在取样前用另外的拭子或棉球将宫颈口外区的黏液抹去,将取样拭子插入宫颈管内通过鳞柱状上皮交界处,旋转拭子15-20秒钟取出,不要碰到宫颈外及阴道壁。这样能保证得到更多的分泌物。

    如果检测可以即刻进行,将取样后的拭子放入样品处理管中。

    2.男性尿道样品:

       尿道用拭子可用于尿道取样。病人在取样前至少1小时内不要小便。将拭子插入尿道2-4厘米,旋转3-5秒钟后取出。如果检测可以即刻进行,将取样后的拭子放入样品处理管中。

     【检验方法】

  • 1.标本收集

  • (1)女性子宫棉拭标本的采集

         取一普通棉拭或棉球去除外宫颈(子宫颈、阴道)处多余的粘液,然后丢弃,再用一支专用采样棉拭深入子宫颈内膜,滚动10~30秒,取出棉拭时应避免使其与阴道接触。

    (2)男性尿道棉拭标本的采集

    用棉拭深入尿道2~4厘米,转动10~30秒,取出棉拭。

    2.样本处理

    (1)拭子处理

    a.将样品处理液A液,滴6滴(300ul)加入样品处理管中。

    b.将样品拭子放入滴有样品处理液A液的处理管内,室温2分钟,在处理过程中要多次旋转并在管壁上挤压拭子,使液体不断被挤出。

    c.2分钟后加入6滴(300ul)样品处理液B液,在管壁挤压拭子,使液体尽量挤出,随后将拭子丢弃在密封的医疗垃圾容器内,按有关规定进行处置。

    d.处理后的样本应在60分钟内用于检测。

    3.检测方法

      撕开铝箔袋取出测试板平放,用吸管滴加约2滴处理好的样品液在测试板右端的圆加样孔中,3~5分钟后观察测试板中部检视窗的结果,但不可超过20分钟。

    【参考值(参考范围)】本试剂盒为定性试剂,无需参考值

  • 【检测结果的解释】

  •   检测样品在有效反应时间内,若样本中存在解脲支原体,则反应膜上出现一条红色的检测线和一条红色的质控线,若样本中不存在解脲支原体,则反应膜只出现一条红色的质控线,若反应膜上指控线和检测线 均不出现,则检测结果无效。检测结果反应图式见下图。

          

                                                        检测结果图

    阳性:在观察窗T、 C处先后出现紫红色线。

    阴性:仅在观察窗C处出现紫红色线。

    无效:在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。

   【检验方法的局限性】

1. 本试剂盒仅适用于女性子宫颈棉拭标本和男性尿道棉拭标本。对于取自其它部位的标本,检测效果尚未明确。

 2. 此检测法不能区分病原携带者与感染者,也不能区分活性解脲支原体与非活性解脲支原体。
        3. 如提取液中抗原含量低于检测的灵敏度要求,可能得出不正确的阴性结果。
        4. 标本采集不当可能会产生不正确的阴性结果(参阅标本采集部分)。
        5. 如试剂盒检测结果为阴性,而临床症状持续不退,则应采用培养法再次检测。

  6.女性经期出血、男性尿道出血,或是待检者同时患有其他生殖系统疾病,可能影响检测结果。

【产品性能指标】

  • 1.阴性符合率:用解脲支原体MB蛋白阴性质控品检测,检测结果不得出现假阳性。

  • 2.阳性符合率:用解脲支原体MB蛋白阳性质控品检测,检测结果不得出现假阴性。

    3.重复性:用重复性质控品检测,反应结果一致,显色度均一。

    【注意事项】

  • 1.试剂盒如在冰箱中储存,取出后应充分复温再打开包装使用。

  • 2.使用前不能浸湿测试板或触摸反应膜。

    3.铝箔复合包装袋内有干燥剂,不得内服。

    4.产品为一次性使用,用过的检测卡以及采样、加样过程和中使用的一次性器皿应按处理医疗垃圾的相关规定进行处理。

  • 5.试剂盒应贮存在4℃)—30℃通风、避光、干燥处,禁止冷冻。

    【参考文献】

  • 1.Robertson JA,Stemke GW,Davis JWJr,et al.Proposal of ureaplasma parvum sp.nov.and emended description of ureaplasma urealyticum[J].Int J Syst Evol Microbiol,2006,52(2):-597.

  • 2.Povlsen K,Bjornelius E,Lidbrink P,et al.Relationship of ureaplasma urealyticum biovar 2 to nongonococcal urethritis[J].Eur J Clin Microbiol Infect Dis,2002,21(2):97-101.

    3.Deguchi T,Yoshida T,Miyazawa T,et al.Association of ureaplasma urealyticum with nongonococcal urethritis[J].Sex Transm       Dis,2004,31(3):192-196.

    【生产企业】兰州雅华生物技术有限公司

  •  地址:兰州市七里河区硷沟沿335号     邮编:730050

     电话:0931-8812203                  传真:0931-8721065

     网址:Http://www.lzyhsw.com

    【医疗器械生产企业许可证编号】甘食药监械生产许20110004号
           【医疗器械注册证书编号】甘食药监械(准)字2012第2400010号

    【产品标准编号】YZB/甘0012-2011
           【说明书批准及修改日期】2012年8月1日





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