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弓形虫抗体检测卡(胶体金法)

编辑:admin 2014-12-12 09:02

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 品 名:弓形虫抗体检测卡(胶体金法)

 类 别:生殖泌尿系统

【产品批准文号】 甘食药监械(准)字2014第2400013号


【产品名称】

通用名称:弓形虫抗体检测卡(胶体金法)

商品名称:弓形虫抗体检测卡(胶体金法)

英文名:Toxoplasma  Gondii  Antibody  One  Step  Test

       (Colloidal Gold Method)

【包装规格】 25人份/盒

【预期用途】

  检测卡供临床诊断弓形虫感染,检测样本为临床血清。

【检测原理】   

  本产品是以胶体金作为指示标记,用胶体金标记弓形虫分泌抗原和弓形虫分泌抗原包被硝酸纤维素检测膜,应用“双抗原夹心”免疫技术原理检测血清中弓形虫抗体的快速“一步法”检测卡。若样本中存在弓形虫抗体,则反应膜上出现两条红色的检测线和控制线,否则反应膜只出现一条控制线。   

【主要组成成份】

·每盒内含25个检测卡,每个检测卡均加干燥剂单独密封包装。

·使用说明书一份。

【储存条件及有效期】

1.储存条件:包装后的试剂盒应贮存在4℃~30℃通风、避光、干燥处,禁止冷冻。

2.本产品的有效期为18个月。

【使用仪器】 无需仪器

【样本要求】

  本检测卡检测的样本必须要是新鲜的血清。因此收集临床分离新鲜血清做检测样本,分离新鲜血清样本要在1小时内完成检验,超过1小时需在4℃保存,4℃保存时间不要超过48小时。

【检验方法】

  撕开铝箔袋取出测试板平放,在检测板右端的加样孔中加100ul血清,等待3~5分钟观察测试板中部检视窗的结果,20

分钟内读结果。

【参考值(参考值范围)】 本产品为定性检测试剂盒,无需参考值。

【检验结果的解释】

阳性:在观察窗T、 C处先后出现紫红色线。

阴性:仅在观察窗C处出现紫红色线。

无效:在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。

 

 

 【检验方法的局限性】

1.本检测卡仅适用于新鲜血清标本。对于全血、血浆标本以及取自其他部位的标本,检测效果尚未明确。

2.此检测法不能区分既往感染与急性感染患者。
   3.如血清中抗体含量低于检测的灵敏度要求,可能得出不正确的阴性结果。
   4.本法要求待测血清必须新鲜,脂血、溶血、陈旧浓缩的血清均影响检测结果。

5.本检测卡仅能作为对弓形虫感染的辅助诊断,确诊须结合其他临床症状综合判定。

 【产品性能指标】

   本品用于定性检测结核患者血清中的抗弓形虫抗体,临床辅助诊断弓形虫感染,试验结果还需要临床医生结合患者症状、体征及其它检查结果进一步确定。

 【注意事项】

1.试剂盒如在冰箱中储存,取出后应充分复温再打开包装使用。

2.使用前不能浸湿测试板或触摸反应膜。

3.铝箔复合包装袋内有干燥剂,不得内服。

4.产品为一次性使用,用过的检测卡以及采样、加样过程中使用的一次性器皿应按处理医疗垃圾的相关规定进行处理。

 【参考文献】

【1】Vidigal PV,Santos DV,Costro FC,et a1.Prenatal toxoplasmosis diagnosis from amniotic fluid by PCR[J].Rev Soc Bras Med Tmp,2002,35(1);1.

【2】蒋树海,杨发青,LEE tony,王朝南,孙树叶,田辉,王之婴. 运用胶体金技术快速检测丙型肝炎抗体。解放军预防医学杂志,2009,27(1):30.

【3】吴春风,李淑红。弓形虫病免疫学研究现状[J]。国外医学寄生虫病分册,2004,31(2):62.

【4】朱云娟,杨秀珍,杨树森.抗弓形虫速殖子单克隆抗体的制备与特性研究[J].中国人兽共患病杂志,2000,16(2):24.

【生产企业】兰州雅华生物技术公司

地址:兰州市七里河区硷沟沿335号     邮编:730000   

电话:0931-8812203                   传真:0931-8721065

网址:http://www.lzyhsw.com   

【医疗器械生产许可证编号】甘食药监械生产许20110004号

【医疗器械注册证书编号】甘食药监械(准)字2014第2400013号

【产品标准编号】YZB/甘0023-2010

【说明书批准及修改日期】



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