产品名称

结核抗体检测卡（胶体金法）/结核抗体阵列检测试剂盒（胶体金法）

 

检测原理

试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋白G（IgG）单抗，以基因重组结核杆菌特异性抗原包被硝酸纤维素检测膜（结核杆菌阵列检测用2种基因重组结核杆菌特异性抗原），应用“间接法”免疫层析技术检测结核病人血清或全血中的结核杆菌抗体。在检测过程中，若受检样本中存在结核抗体，则结核抗体与胶体金垫中的抗人IgG单抗形成复合物，在测试线（T）上形成一条（结核杆菌阵列检测形成一条或者两条）红色线；无论样本中存在结核抗体与否，金标抗人IgG单抗都可与抗鼠二抗形成复合物，在质控线上形成一条红色线。若样品中不存在结核抗体，则只在质控线上形成一条红色线。38kDa蛋白是结核分枝杆菌的分泌抗原，是其特异性较高的主要免疫抗原，免疫活性最强，该抗原用作单项诊断结核病的效果优于其他单一抗原。另外，16kDa抗原是仅存于结核分枝杆菌复合群，而不存在于其他非结核杆菌，并且于结核分枝杆菌致病性相关。

试剂盒主要组成成分

1．结核杆菌抗体胶体金检测板（样品垫、胶体金垫、PVC胶板、硝酸纤维素膜、吸水滤纸、滤血膜（血清无，全血有）、塑料卡）

2．试剂：样品稀释液（7ml/瓶）

3．干燥剂

   

样本要求

1. 样本采集：

A：血清：收集临床分离新鲜血清做检测样本，分离新鲜血清要在1小时内完成检验，超过1小时需要在4℃保存，4℃保存时间不超过48小时。若7天之内不检测，请冻存（-20℃）。注：反复冻融会降低血清样本的抗体效价，可能影响检测结果）

B：全血：准备好采血针，消毒酒精或碘伏，采集无名指内侧末稍血液，弃去第一滴血，采集第二滴10 μl，切勿过度挤压，以免混入组织液。收集新鲜的全血请在1小时内完成检测，超过1小时需在4℃储存，存期不超过2天。

2. 避免使用的样本

高脂血、溶血样本可能影响结果的判读，应避免使用。

检测方法

1.  使用前，保证试剂盒处于常温。

2.  撕开铝膜袋取出测试板平放，在检测板加样孔中加10 μl受检样本，然后加入100 μl样品稀释液。3-5分钟内观察检测卡中部检视窗的结果，20分钟内结果有效。

结果判读

阳性：在观察窗T、C处各出现一条红色线。

阴性：仅在观察窗C处出现一条红色线，T区不出现显色线。

无效：在观察窗T、C处均无显色线出现或者只在观察窗T处有显色线出现，表明检测失败或试剂盒失效。

检测方法的局限性

1.  本检测卡仅适用于新鲜的血清/全血标本。对于取自其他部位的标本，检测效果尚未明确。

2.  本检测卡仅用于检测结核杆菌抗体，而非直接检测结核杆菌，因而出现阳性结果并不能确诊是结核分枝杆菌感染。确诊应根据患者临床评价和检测结果进行严谨分析。

3.  如样本中所检抗体含量极低，可能产生不正确的阴性结果。当怀疑感染时，即使检测为阴性，可以隔一段时间进行重新检测。确诊应根据患者临床评价和检测结果进行严谨分析。

4.  本法要求待测血清必须新鲜，新鲜血清4℃保存不超过48小时，脂血、溶血、陈旧浓缩的血清均影响检测结果。

5.  加入EDTA类抗凝剂的检测标本对本法有一定影响，检测效果尚未明确。

包装规格

25人份/盒

储存与有效期

1．储存条件：4℃-30℃通风、避光、干燥，禁止冷冻。

2．有效期：18个月。

注意事项

1.  试剂盒如在冰箱中储存，取出后应先将试剂盒的温度恢复至室温再打开包装使用。

2.  使用前不能浸湿测试板或触摸反应膜。

3.  每批试剂盒都有质量保证，不要混用不同批次或不同厂家的试剂组分。

4.  包装如有损坏请勿使用。

5.  铝箔复合包装袋内有干燥剂，不得内服。

6.  如果试剂不慎进入眼睛或口内，请用清水充分冲洗干净，如有必要，请至医院就诊。

7.  产品为一次性使用，用过的检测卡以及采样、加样过程中使用的一次性器皿应按处理医疗垃圾的相关规定进行处理。

8.  如出现阴性结果，但症状仍然存在者应采用其他诊断方法确诊。

9   避免冻结试剂盒。