一、国外体外诊断试剂技术工艺

　　在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天，诊断试剂产业的突破和发展，无疑将带给人们更多新生机会。同时，这对整个生物制药行业也是"新生"机会。

　　全球需求潜力大

　　所谓诊断试剂，多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类；如果按照诊断试剂的功用来分，则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。

　　在20多年的发展过程中，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术**。

　　每次**，都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶，其商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。

　　目前，国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3％～5％，还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂有近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。

　　二、世界体外诊断试剂市场格局分析

　　在OECD(世界经济合作与发展组织)国家中，最大的为北美市场，2010年销售额为184.5亿美元，到2012年增长到220亿美元；西欧市场137亿美元，到2012年达到150亿美元；日本市场为48亿美元，2012年达到50亿美元。

图1 2012年全球体外诊断市场区域结构

　　在欧洲，最大的单一市场是德国，2012年IVD(体外诊断产品)销售额为29亿美元，其他欧盟国家的IVD市场规模见下表数据。

表1 2012年欧盟各国的IVD市场规模

　　全球前11大IVD国家市场，见下图。其中最有增长潜力的国家是印度、中国、巴西和墨西哥。据预测，在未来两三年内，这些国家的IVD市场都将保持远高于全球整体增幅的增长速度，其中，印度将以16%的年均增幅增长，其次是中国，15%，巴西8%，印度7%。

图2 全球前11位IVD国家市场及其市场规模

　　在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical：Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents)以及药品中。

来源：中国产业洞察网(原51报告在线) (http://www.51report.com) 发布时间：2013-04-11 11:57:05